医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案

要点:

* 医薬品の品質・安全管理体制を強化し、安定供給を確保するため、製造販売業者に責任者の設置を義務付け、厚生労働大臣による役員変更命令や増産指示等の権限を設けています。

* 革新的医薬品等の創薬・開発を促進し、迅速な実用化を支援するため、資金交付による支援を拡大し、効能・効果が合理的に予測できる医薬品への条件付き承認制度を導入しています。

* 薬局業務の効率化を図るとともに、医薬品の適正販売を推進するため、定型業務の他薬局への委託を可能とし、指定濫用防止医薬品の販売に数量・年齢制限を設けています。

賛成意見の根拠

• 医薬品の品質・安全管理体制が強化され、供給不足への対策が講じられることで、国民へ必要な医薬品が安定的に供給されるようになる点です。
• 革新的医薬品の開発支援や後発医薬品の製造基盤強化、小児用医薬品の開発促進などにより、医療の発展と国民の多様なニーズへの対応が期待できる点です。

反対意見の根拠

• 医薬品製造販売業者等に対し、新たな責任者の設置義務や増産指示、役員変更命令といった規制強化が行われ、企業側の負担増や経営の自由度を制約する可能性がある点です。
• 医薬品の迅速承認制度や薬局業務の委託により、安全性確認の不十分さや責任の所在の不明確化、サービスの質低下といった懸念が生じる可能性がある点です。